設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒(méi)有權(quán)威部門給予認(rèn)證是否符合GMP，而國(guó)外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問(wèn)題上應(yīng)堅(jiān)持按GMP的要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠，運(yùn)行平穩(wěn)、符合國(guó)情和企業(yè)實(shí)際情況。
GMP認(rèn)證達(dá)標(biāo)中一個(gè)重要內(nèi)容是設(shè)備驗(yàn)證，它包括設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確認(rèn)（OQ），性能確認(rèn)（PQ）和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗(yàn)證（PV）四個(gè)階段，制劑設(shè)備要達(dá)標(biāo)，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計(jì)、選型、制造和安裝上要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計(jì)中應(yīng)體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染的總體思想。東莞廣科總結(jié)了在多年的
GMP整廠規(guī)劃實(shí)際操作過(guò)程中遇到的問(wèn)題，特分享給大家，在設(shè)計(jì)中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表現(xiàn)應(yīng)平整、光潔、無(wú)棱角、無(wú)死角、易清洗與消毒。同時(shí)，為不對(duì)裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采用防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防爆等措施：
設(shè)備的選材應(yīng)嚴(yán)格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無(wú)毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋出微粒或吸附藥品的材質(zhì)。
無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸部件的必須來(lái)菌，除采用一般方法外，最好配備就地清洗（GIP），就地來(lái)菌（SIP）的潔凈，來(lái)菌系列等。同時(shí)設(shè)備設(shè)計(jì)還應(yīng)滿足GMP對(duì)制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理員和驗(yàn)證等方面的一系列要求。
制劑設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化，由于制劑工業(yè)GMP達(dá)標(biāo)是個(gè)復(fù)雜的系列工程，因此我國(guó)制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)該沿著標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化和機(jī)電一體化方向發(fā)展，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)密閉、自動(dòng)檢測(cè)。
食品、制藥等行業(yè)GMP認(rèn)證非常嚴(yán)格，對(duì)于規(guī)劃設(shè)計(jì)之前建議找有實(shí)際規(guī)劃操作經(jīng)驗(yàn)的公司來(lái)操作，東莞廣科在GMP整廠規(guī)劃有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，全球也僅廣科公司一家能提供干燥劑、脫氧劑GMP整廠規(guī)劃的能力.
